(Teleborsa) -
DiaSorin annuncia di aver ricevuto l
'autorizzazione da parte della Food and Drug Administration statunitense (
FDA) per il
test Simplexa COVID-19 Direct, una soluzione sample-to-answer per il rilevamento del SARSCoV-2, il virus che causa il COVID-19.
Il test permette di
ottenere risultati tempestivi ed accurati, può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo ed è progettato per
l'uso sui sistemi LIAISON MDX installati presso laboratori ospedalieri o commerciali.
La società ricorda che, quando lo stato di pandemia sarà cessato e sarà quindi revocata l’autorizzazione per uso di emergenza dei test
diagnostici da parte dell’FDA,
sarà fondamentale garantire sufficiente disponibilità di test ai laboratori ospedalieri e privati statunitensi, per permettere una continua vigilanza sull’evoluzione della diffusione del virus. In tale contesto, il test Simplexa COVID-19 Direct, grazie all’approvazione odierna, contribuirà a mitigare ulteriori potenziali impatti del virus SARS-CoV2.
Quest'ultimo test si differenzia dagli altri disponibili sul mercato, basati sulla tecnologia PCR, per la
possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione e per
l’elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all'isolamento e alla gestione dei pazienti positivi. Il test è, inoltre, altamente specifico nell’individuare due regioni del genoma del SARS-CoV-2, riducendo al minimo l'impatto delle mutazioni sulle proprie prestazioni e garantendo risultati altamente sensibili e specifici, fondamentali nella gestione del processo decisionale diagnostico.
(Foto: © Dmitry Kalinovsky/123RF)