(Teleborsa) - Il
Gruppo Menarini e
Radius Health Inc. annunciano i
dati su elacestrant emersi nello studio EMERALD, i cui risultati positivi sono stati presentati oggi al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). I dati sono stati presentati al congresso come "Late Breaker" e condivisi in una presentazione orale tenuta dal
Dr. Aditya Bardia, MD.
EMERALD (NCT03778931) è uno studio di Fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant somministrato in monoterapia verso lo SoC per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-.
Lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina (ET). Criteri di eleggibilità obbligatori per tutti i pazienti erano la precedente progressione della malattia dopo trattamento con ET combinata con un inibitore di CDK4/6 e al massimo un ciclo di chemioterapia.
Lo studio ha raggiunto i due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1).
"I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico già trattato hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate a causa dello sviluppo della resistenza alla terapia endocrina da precedenti linee di trattamento" ha commentato il
Dr. Aditya Bardia, MD,
oncologo presso il Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e Principal Investigator dello studio EMERALD. "Elacestrant – come primo SERD orale – ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura, visti i risultati ottenuti rispetto a fulvestrant (intramuscolare) e allo SoC nella popolazione generale e nel sottogruppo di pazienti ESR1. Nel prossimo futuro, elacestrant offrirà ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari un'opzione di trattamento efficace e sicura come monoterapia orale".
"Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio EMERALD. I dati sembrano dimostrare che elacestrant può rappresentare un'alternativa orale ben tollerata ed efficace rispetto a fulvestrant e allo SoC in seconda/terza linea, per i pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, compresi i pazienti il cui tumore presenta mutazioni ESR1 - uno dei sottogruppi più difficili da trattare in questo ambito" ha commentato
Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini. "E' nostra intenzione sottomettere il dossier alle autorità regolatore negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel 2022 visti i risultati positivi di sicurezza ed efficacia e grazie a tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari che hanno preso parte a questo importante studio clinico".
Menarini prevede inoltre di avviare gli studi di combinazione e altre attività di ricerca in nuove linee di terapia, quali il setting adiuvante, consentendo un utilizzo più ampio di elacestrant per soddisfare i maggiori bisogni terapeutici per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.
Nel 2018 elacestrant ha ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.