Recordati, produttore presenta domanda alla FDA per versione generica di Isturisa negli Stati Uniti

(Teleborsa) - Recordati ha ricevuto una comunicazione da parte di una società produttrice di medicinali generici, con la quale quest'ultima le comunica di aver presentato domanda abbreviata alla Food and Drug Administration per ottenere l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti di una versione generica di Isturisa (osilodrostat).

Recordati - spiega una nota - continua a ritenere che l'ingresso sul mercato di versioni generiche del medicinale ISTURISA non sarà possibile prima del 2033, mentre ulteriori brevetti iscritti nell'Orange Book scadranno nel 2035. ISTURISA è tutelato da cinque brevetti ad oggi vigenti, iscritti nell’Orange Book della FDA, con scadenze nel 2031, nel 2033 e nel 2035.

La Notice Letter contiene le dichiarazioni volte a contestare tali brevetti. Recordati sta esaminando nel dettaglio la domanda presentata e intende tutelare e far valere in ogni sede i propri diritti di proprietà intellettuale.

In base alla normativa statunitense, nel momento in cui Recordati promuove, entro 45 giorni dal ricevimento della Notice Letter, un’azione per violazione dei brevetti avente i requisiti previsti dalla legge, l'approvazione della domanda del genericista da parte della FDA è normalmente soggetta a una sospensione di 30 mesi (c.d. 30-month stay), fatte salve le eccezioni previste da legge e pronunce giudiziarie.

Inoltre, ISTURISA beneficia di una esclusiva di mercato quale medicinale orfano (orphan drug exclusivity) negli Stati Uniti fino ad aprile 2032 per l’estensione d’indicazione alla sindrome di Cushing, nei limiti dell’ambito di applicazione della relativa protezione regolatoria.