(Teleborsa) - Recordati ha annunciato che la
Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'immissione in commercio di Isturisa (osilodrostat) indicato per il
trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non e` indicato o non e` stato risolutivo. Isturisa e` il
primo e unico inibitore dell'11 beta-idrossilasi, approvato dalla FDA, che ha dimostrato di poter normalizzare i livelli di cortisolo in un numero significativo di pazienti adulti con un profilo di sicurezza gestibile, diventando quindi un'opzione terapeutica innovativa per pazienti affetti dalla malattia di Cushing.
"Siamo lieti del riconoscimento da parte dell'FDA di Isturisa come una terapia efficace e sicura per i pazienti affetti dalla malattia di Cushing," ha dichiarato
Andrea Recordati, Amministratore Delegato. "Ringraziamo i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici e le famiglie e strutture di assistenza che li hanno sostenuti. Ringraziamo anche per il lavoro svolto gli sperimentatori, i medici e gli altri operatori che hanno contribuito allo studio che ha permesso di mettere a disposizione questa importante terapia ai pazienti che ne necessitano. Recordati Rare Diseases e` impegnata nell’assicurare la disponibilita` di questa terapia a tutti coloro che ne hanno bisogno".
"Isturisa (osilodrostat) e` una terapia importante e benvenuta per il trattamento di pazienti con questa grave e potenzialmente fatale malattia rara," ha dichiarato
Maria Fleseriu, M.D., FACE, professore di Medicina e Neurochirurgia e direttore del Pituitary Center dell'Universita` Oregon Health Sciences. "Fino ad ora i pazienti che necessitano di farmaci per la riduzione dei livelli di cortisolo hanno avuto poche opzioni approvate e di efficacia limitata o con troppi effetti collaterali. Con questo trattamento orale di dimostrata efficacia, abbiamo un'opzione terapeutica che ci aiuterà a rispondere ai bisogni dei pazienti in una popolazione scarsamente servita".