(Teleborsa) - DiaSorin Molecular LLC, una divisione di
DiaSorin, ha ricevuto negli USA
fondi federali dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) per richiedere la certificazione 510(k) del test molecolare Simplexa COVID-19 Direct e per incrementarne la capacità produttiva.
Il test individua la presenza dell'RNA del virus SARS-CoV-2 ed è disponibile da marzo 2020 nei paesi che accettano la marcatura CE e negli Stati Uniti con l'approvazione ad uso di emergenza (EUA).
Il Simplexa Covid-19 Direct
può essere effettuato sugli oltre 1.200 strumenti molecolari LIAISON MDX installati nel mondo, la maggior parte dei quali situati presso clienti statunitensi, fornendo risultati accurati in circa 90 minuti con una specificità e sensibilità pari al 100%.
La rapidità di risposta della diagnosi consente di adottare decisioni rapide nella gestione dei pazienti, con particolare evidenza all’interno del contesto ospedaliero, contenendo la circolazione del SARS-CoV-2 e garantendo una più corretta gestione dell’infezione.
"Il finanziamento ricevuto da BARDA per richiedere la certificazione 510(k) del nostro test molecolare per il Covid-19 sottolinea il forte riconoscimento del nostro marchio negli Stati Uniti, così come il riconoscimento della qualità dei nostri prodotti" - ha commentato John Gerace, presidente di DiaSorin Molecular -. "Sono convinto che l'ampliamento della nostra capacità produttiva nei prossimi mesi fornirà risposte concrete alla crescente domanda di test molecolari, contrastando la diffusione della pandemia da Covid-19".