(Teleborsa) - L'
Agenzia europea del farmaco ha dato il via all'analisi del vaccino contro il
Covid-19 messo a punto da
AstraZeneca e dall'università di Oxford.
Si tratta del
primo passo dell'iter di approvazione. La notizia arriva dalla stessa
EMA che sul proprio sito precisa che si tratta però anche del
primo candidato che arriva a questa fase.
"L'inizio della
rolling review – spiega l'Agenzia – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)". L'EMA spiega che questo non vuol dire che si possa già giungere a una conclusione sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino: L'inizio dell'iter, prosegue la nota, "non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla
sicurezza o l'
efficacia del vaccino: "la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato".
La 'rolling review', spiega l'Agenzia, è uno degli
strumenti regolatori messi in campo per accelerare l'approvazione. Normalmente, infatti, tutti i dati sono forniti insieme all'inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il
Chmp, il comitato dell'Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale.
"La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui
risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – puntualizza l'EMA – che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di
anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi".