Philogen presenta all’Agenzia Europea per i Medicinali domanda aggiornata per Nidlegy
(Teleborsa) - Philogen ha presentato una richiesta aggiornata di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) all’Agenzia Europea per i
Medicinali (EMA) per l’approvazione di Nidlegy, un prodotto sperimentale per il trattamento neoadiuvante di pazienti adulti affetti da melanoma localmente avanzato e completamente resecabile.
Rispetto alla richiesta di AIC sottomessa nel giugno 2024, il dossier aggiornato si basa su un periodo mediano di follow-up dei pazienti più lungo (pari a 33 mesi rispetto ai precedenti 21 mesi) e include ulteriori analisi post-hoc focalizzate sulla sopravvivenza libera da eventi (i.e., Event Free Survival).
La richiesta aggiornata include inoltre ulteriori informazioni relative a Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC), volte a rispondere alle questioni ancora aperte rilevate nel corso della precedente procedura.
Gli ulteriori dati di supporto inclusi nel dossier comprendono dati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase II, dati di sicurezza dello studio di Fase III in corso e dati di sicurezza dello studio di Fase II nei tumori cutanei non melanoma.
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